Lepu Medizinische Herz-Kreislauf-Geräte erhalten in Saudi-Arabien eine Genehmigung für das Inverkehr bringen
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2021-08-24
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LEPU
Recently, Lepu Medical’s multiple PCI products received marketing authorization issued by Saudi Food and Drug Authority (SFDA), demonstrating that the authorized products can be marketed and sold to the Kingdom of Saudi-Arabien legally.
A total of 12 PCI products received the marketing authorization, covering Angio graphischer Katheter, Führungs drähte, Einführungs hüllen, and Zubehör. Bis heute ist der Registrierung status von Geräten der kardio vaskulären Serie von Lepu Medical in Saudi-Arabien wie folgt:
SN. | Produkt | Merkmale | Saudi-Arabien |
1 | Partner™Kyrillisch-überdrehen des Koronar stents ystem | CE-Zulassung, 2 Millionen Implantationen, Durchmesser 2,5-4mm, Länge 12-36mm; | Im Prozess |
2 | H-Stent™Koronar stents ystem | CE-Zulassung, Durchmesser 2,5-4,0mm, Länge 9-36mm; | Im Prozess |
3 | Nano™Sirolimus-eluie redes Koronar stents ystem | China NMPA genehmigt; Durchmesser 2,5-4,0mm, Länge 12-36mm; | Im Prozess |
4 | GuReatt™CoCr Sirolimus-Extrakt Koronar stents ystem | China NMPA genehmigt; L605 CoCr-Legierung; Durchmesser 2,5-4,0mm, Länge 12-36mm; | Im Prozess |
5 | Hoper™PTCA Ballon dilatation katheter | USFDA CE-Zulassung; halb konform; Durchmesser 1,5-4,0mm, Länge 9-30mm; Nenn druck 8atm, RBP 16atm; | Ja |
6 | Mini-Kaulquappen™Koronar dilatation katheter | CE-Zulassung; halb konform; 1,2-2,0mm, Länge 6-30mm; | Ja |
7 | Kaulquappen™Koronar dilatation katheter | CE-Zulassung; halb konform; Durchmesser 2,25-4,0mm, Länge 6-30mm; | Ja |
8 | NC-Kaulquappe™Nicht konforte PTCA-Ballon dilatation katheter | CE zugelassen; hohe RBP 22atm; hydrophile distale Welle; Durchmesser 1,5-5,0mm, Länge 6-30mm | Ja |
9 | Shoocin™Einführungs kit FS | USFDA CE-Zulassung; Luer-Verriegelung system; Hülle Größe 4-11F, Länge 5cm,11cm; | Ja |
10 | Shoocin™Einführungs kit RS | USFDA CE-Zulassung; Luer-Verriegelung system; Hülle Größe 4-7F, Länge 5cm,7cm,11cm,24cm; | Ja |
11 | Brillant™Einführungs kit RS | USFDA CE-Zulassung; Hydrophiler Führungs draht; Luer-Verriegelung system; Hülle Größe 4-7F, Länge 5cm, 7cm,11cm,24cm; | Ja |
12 | Orien™Leit katheter | CE-Zulassung; Kurve Typ JL, AL, Extra Backup, JR, AR; Größe 5F 6F 7F; | Ja |
13 | Rayband™Radial arterien kompression Tourniquets | USFDA CE-Zulassung; Luer-Verriegelung system; 2ml prägende Deflation konstruktion. | Ja |
14 | Angio pewer™Inflation gerät | USFDA CE-Zulassung; Druck bis zu 30atm, schnelle Trigger freigabe, analoge/fluor zierende Druck anzeige | Ja |
15 | Ultraschall™Hydrophiler Führungs draht | USFDA CE-Zulassung; Durchmesser 0, 018-0, 035; Länge 150-260cm; Kurve gerade, 135 ° abgewinkelt; Reshapable Tip verfügbar; | Ja |
16 | Balan cium Guide Wire | CE approval; Design Core-to-Tip, Shaping Ribbon available; Diameter 0.014; Length 185cm, 300cm; Tip flexibility 0.6g, 1g and 2g available; Tip Shape Straight and J; Moderate Radial Support; | Ja |
17 | Angioway™Y-Hämostase-Ventils atz | USFDA CE approval; Push-pull/Rotating Type; I.D.: 0.018" (3.0mm); Body Material: polycarbonate; Optional Extension Tubing; Available with Whole Set Package Y Valve+Guide Wire Introducer+Guide Wire Torquer | Ja |
18 | Angioway™Hochdruck verlängerung tubings | CE approval; Large Flow; Customized length available; 500psi / 1200psi; I.D.: 0.056" (1.44mm); Material PVC/TPU | Ja |
19 | Angioway™Krümmer | CE-Zulassung; Seiten anschluss 2/3; Druck 500psi; Ventil-Tyepe Ein/Aus; Optionale Verlängerung schläuche | Ja |
20 | Angiospring™ Angiography Control Syringe | CE-Zulassung; Solider und Glatter Kolben; Klarer Maßstab; Latex frei; Kapazität 12ml; Rotierender Steck verbinder; | Ja |
21 | Angio spring™Kontrast mittel Einspritzkrümmer-Kits | CE-Zulassung; Einschl ießlich Manifold Angio praphy Control Spritze Hige Druck verlängerung Tubing Infusion Set | Ja |
22 | Supercross™PTA Ballon dilatation katheter | CE approval; Both RX and OTW Available; Semi-compliant ; 2 Markers; Material Nylon 12 and 11; Nominal Pressure 7 atm; Distal Shaft 2.8 Fr; Proximal Shaft 2.3 Fr; Crossing Profile 0.026-0.030"; Usable Catheter Length PTAR 135cm, PTAO 80/135/190cm; Min. Guideing Catheter Compatibility for PTAR 5Fr/0.056"; Introducer Sheath Compatible for PTAO 6F/7F; Guidewire Compatible PTAR-0.014inch, PTAO 0.035inch; | Ja |
23 | Thromsweeper™ Thrombus Extraction Catheter | CE approval; Rapid Exchange compatibility 6F (0.070") guiding catheter, 0.014" guide wire, length 1450mm, extraction lumen area 1.03 mm², guidewire lumen length 113mm, catheter O.D. Proximal 1.27mm, Distal 1.50mm; | Ja |
24 | Vesscide™Schneid ballons ystem | China NMPA-Zulassung, 3 Klingen/4 Klingen, Durchmesser 2,0-4,0mm, Länge 5mm, 10mm und 15mm; | Im Prozess |
Lepu Medical will keep on addressing the global medical needs by providing high-quality and cost-effective products. For the details and features of the products, please visit: https://en.lepumedical.com/products/cardiovascular-products/
We are now in the stage of building up distribution network, inviting capable channel partners nationwide to join our channel partners’ network, and bring the benefits of Lepu Medical cardiovascular devices and solutions to the patients and cardiologists of Saudi-Arabien. Should you have any questions, please feel free to contact Marketing@lepu-medical.com.
