Nachrichten

Das Unternehmen und alle Mitglieder des Verwaltungs rats garantieren, dass der Inhalt der Ankündigung wahr, korrekt und vollständig ist, ohne dass falsche Aufzeichnungen, irreführende Aussagen oder wesentliche Unterlassung vorliegen.

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Lepu Medical "or" the Company") has submitted the application of medical device registration to the State Food and Drug Administration for the blockbuster product of the Company, NeoVas^TM, Das bio absorbier bare medikamenten eluie rende (Rapamycin) Stents ystem. Die Anmeldung wurde am 8. August 2017 angenommen. (Akzeptierte Nummer: CQZ1700369)

Dieses Produkt entspricht dem innovativen Zulassungs verfahren für medizinische Geräte (Testversion) für die Registrierung genehmigung, und der Registrierung prozess wird vorrangig behandelt. Lepu Medical wird voraussicht lich das erste inländische Unternehmen sein, das die Registrierung besch einigung für den bio absorbier baren Koronar stent erhält.

Die Forschung und Entwicklung eines bio absorbier baren Koronar stents wird als vierte Revolution der intervention ellen Behandlung von koronaren Herz erkrankungen angesehen. Es erreichte die techno logische Transformation von der vaskulären Rekanalisation zur vaskulären Revaskularisierung, die von epochaler Bedeutung ist.

In 2009, Lepu Medical started the R&D program of a bioabsorbable coronary stent. The design, development, examination, animal experiment, clinical trial and other R&D works were in accordance with the laws and regulations of China's medical device industry. The result showed that the performance of NeoVas^TM bioabsorbable coronary stent reached the leading level of the world, and it has comparable clinical effects with Abbott's XIENCE metal drug-eluting stent, which fully confirmed the safety and efficacy of NeoVas^TM.

According to registration requirements for the Class III medical device, the new product will be reviewed by the Medical Device Technical Review Center of the National Food and Drug Administration after receiving the acceptance of registration. If the product passes the review, a registration certificate will be issued. According to the above provisions, the time period of registration review and the review result of the "bioabsorbable drug-eluting (rapamycin) stent system" is still uncertain. The company will disclose the related information of the process timely. Please pay attention to the investment risk.

Hiermit wird bekannt gegeben.

Vorstand von Lepu Medical Technology (Peking) Co., Ltd.
9. August 2017